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第6章（第2页）

由于数据标准库并不统一、难以明确责任主体等问题，几乎没有公司可以在CFDA（国家食品药品监督管理总局）官方过审。前者是说，因为各地各院数据标准都不一样，那基于某地某院数据开发出的机器也许无法广泛应用，后者是说，倘若出现医疗事故，诊断责任是在公司还是医生，中国CFDA、美国FDA均感十分棘手。因此各大公司基本都是“无证驾驶”，绕过审核，把产品给医院医生免费使用，也不担责，一方面抢占市场、为将来布局，另一方面在实践中完善产品，这是法律所允许的。

然而AI医疗已是大势所趋，免费产品注定无法长久生存，为此FDA和二者CFDA都在努力。

CFDA在2017年新公布了《医疗器械分类目录》。按照目录，若诊断软件通过算法提供建议、不给结论，就属二类，但若自动识别病变部位并且明确给予诊断，则属三类，风险级别相对较高。

基于分类，业内公司纷纷送审自家产品，其中两家已经拿到二类证。至于更有意义的三类证，也正迅速推进——按照医疗器械注册流程，三类想要最终过审，基本需要经过产品检测、临床试验、技术审评、行政审批等等多个步骤，现在大多公司停在“检测”这步。不过年初，CFDA定好了眼底图像、肺部影像两个部分的标准检测数据库，也做好了三类器械技术要求、检测规范，中检院于4月30号针对某用眼底图像查糖尿病的AI机器出具首份检测报告，终于迈出重要一步。而FDA，与同月将相似产品认证过审批准上市，一时之间整个行业锣鼓喧天鞭炮齐鸣……现在，业界普遍认为2019年中国就会有公司拿到三类证。

申报属于其他部门，阮思澄与销售人员过来先求“无证驾驶”，进驻医院，疯狂飙车，就像主-席说的一样，一颗红心两手准备。

这挺正常——对于免费产品，医生一般只当辅助，自己还会二次判断。

…………

会议室中，阮思澄将数据、报告摊开放在科室主任的桌子上，说：“澎湃科技‘眼疾诊断’，有效率是……对比医生……”

“寻觅合作伙伴”这事宁早勿晚，既然数据已经有了，而且结果相当不错，那就赶紧捉住医院签订合同，省得又被竞争对方捷足先登。大的医院就那几家，万一人家抢先签了排他合同，可就哭都来不及了。

这家医院十分积极，基本就差临门一脚。

科室主任没看报告，长长吐出一口气，说：“阮小姐。”

阮思澄抬头，手一撩头发：“嗯？”

“合作的事……再看看吧。”

“……啊？”阮思澄懵逼.jpg。

“现在澎湃医疗部门……”科室主任好像也挺难以启齿，“已经失去公信力了。”

“……”阮思澄和销售人员傻呆呆地瞅着主任。

科室主任又道：“澎湃科技现在形象就是不顾患者死活，能把黑的说成白的，白的说成黑的，让患者们用假疗法、吃假药，我们医院不能因为机器免费就被牵连。等到明年机器进来，患者一看，上面logo是澎湃科技，会怎么想我们医院？哦，你们和澎湃科技沆瀣一气同流合污，还在用它的机器、帮他们赚钱。到时候，机器诊断说他们有这个病，要这样治，他们也是不会信的，可能还要骂骂街呢。”

“……”

“再说，让我怎么去跟上级领导请示？不用别人机器，用澎湃的，这合理吗？人家肯定怀疑我收回扣了吧。据我所知现在也有几家公司在做这个，进度不如澎湃快，但我们也没有什么好着急的，有就用，没有就不用，我们医生自己诊断也是一样，不会有人觉得澎湃科技有AI我们却没使用就来批评什么的。”

阮思澄的手指冰凉，努力争取：“可是，可是，它能提前数月发现50种疾病，让患者们尽早治疗。”

“还好。”对方回答，“也没那么紧迫。来看眼的基本都是已经觉得不舒服了，这种情况我们医生自己也能发现问题。有多少人闲着没事过来查查？再说，大家全都是这样看。”

阮思澄又争取许久，科室主任看了看表，说：“阮小姐，我还有事。”

“哦……”

她猛然间反应过来医疗事业部众大佬之前是在观望什么了。

他们一定在头几天处理其他的项目时已经发现各个医院对于“澎湃”退避三舍，而AI医疗产品想要落地必须得有医院支持。假若医院不接收，那前期所有的研发制作费用都只能打水漂。换句话说，因为天天事件，澎湃科技在医疗口彻底失去公信力了，而信任的链条一旦断裂，怀疑的种子一旦发芽，就很难再回复原状。即使医院愿意给机会，患者也不愿意给机会。

正在进行中的众多AI医疗项目何去何从？是生是死？没有人知道。那么，本来想扩张的几个老板不回邮件就十分正常了——项目能不能活都不知道，也许明天就被砍了，再招人来干什么呢？

对方明确撵人，阮思澄与销售人员只好起身，科室主任将两个人送出房间。

在走廊上，阮思澄挣扎着又说了几句话，反而是那销售人员已经放弃。科室主任嗖嗖走路，一看就想快点离开。

几人都往大堂方向去。在路过一间更大的会议室时，忽见大门“哐”地一声从内打开，一个男人单手插兜迈步出来！

阮思澄扭头：咦，邵君理！！！

他排场超大，气势超强，后面紧紧跟着好几个西装男，其中一个还狗腿地替他拿着西装外套。

过了会儿，会议室里又出来了几个穿着白大褂的中年男子。阮思澄曾做过调查，认出一个正是院长，一个是医疗器械的负责人，还有几个科室主任。白大褂们与黑西装们两拨精英有说有笑，走廊里充满他们的欢声笑语……与阮思澄这边形成鲜明对比。

双方打了一个照面，科室主任恭敬地道：“王院长。”

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